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            新聞動態
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            公司收到貝那魯肽注射液增加皮下泵給藥方式申請的受理通知書
            2021年04月22日

            419日,公司關于增加貝那魯肽注射液皮下泵給藥方式的補充申請獲得國家藥品監督管理局的受理(受理號:CXSB2101005國)。根據受理通知書,該事項的行政審批時限為20個工作日,特殊情況延長10個工作日。檢驗檢測、技術審評等不計入法定審批時限。根據《藥品注冊管理辦法》審批類變更的補充申請審評時限為60個工作日。

             

            貝那魯肽是公司自主研發的GLP-1受體激動劑類藥物,上市后在2型糖尿病治療的臨床使用中顯示出迅速且顯著的減重療效。貝那魯肽用于成人超重/肥胖適應癥的臨床試驗于20191月獲臨床批件,目前正在進行Ⅲ期臨床試驗和超重/肥胖成人的藥代動力學研究,預計2021年提交減重適應癥的上市注冊申請。

             

            貝那魯肽氨基酸序列與人內源性GLP-1一致,所以其作用更加貼合生理功能,長期使用具有安全性優勢。借鑒速效胰島素的皮下泵給藥方式,采用人工智能控制的藥物輸入泵裝置,可以方便連續給藥,更好地發揮貝那魯肽的臨床價值。

             

            截至受理日,美國已批準GLP-1受體激動劑長效日制劑Saxenda(利拉魯肽)作為飲食和運動治療肥胖的輔助藥物。我國目前尚無GLP-1受體激動劑被批準作為減重藥物上市。


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